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【公告】衛生福利部食品藥物管理署於109年9月2日公告「109年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循及參考。
公告日期
2020-09-25

發文日期:中華民國109年9月2日

發文字號:FDA器字第1091607783號

附件:「109年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」各1份


主旨:公告「109年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循及參考。

依據:行政程序法第165條。

公告事項:

一、為促進醫療器材法規國際調和,並協助業者於醫療器材產品研發製造時能有所依循及參考,本署持續推動醫療器材標準採認工作,自93年至108年已陸續公告採認1,051項國內外醫療器材標準,以作為我國醫療器材採認標準。

二、109年度總計採認1,000項醫療器材標準(附件1),包含109年度新增之176項醫療器材採認標準,及原有採認標準但未有改版或廢止情形之醫療器材標準824項。

三、對於歷次公告採認之醫療器材標準,就原標準版本已廢除或改版者,另整理於「廢止或改版之 原採認醫療器材標準清單」(附件2),請儘早採用相關替代標準。

四、本案另載於本署(網址:http://www.fda.gov.tw/)之公告區及醫療器材法規專區。