.png?t=277 "段落圖片")
什麼類型研究計畫需要送審？
A:若為人體研究，實施研究前，法規規範須審查通過，始得為之。（人體研究：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。）；若為人類研究，因法規未強制規範，建議於研究計畫開始執行前，建議研究計畫涉及以下事項者，應申請審查後再執行：
1.研究目的/方法/對象涉及人類
2.研究中可直接或間接識別個人身份
3.研究將公開發表或投稿國際學術期刊
4.介入式或互動式研究
5.依研究計畫經費補助單位（例如：國科會(原科技部)、衛福部)或資料提供單位（例如：衛福部衛生福利資料科學中心）規範送審。
前測或Pilot Study要送審嗎？
A:建議一併將內容呈現於申請書及計畫書中，完成審查後才進行。但若此部份已經執行完成，則委員會無法再審查，僅能審查後續尚未執行的部分。
進行研究時，若蒐集完個案的資料後，才能決定要發表或做什麼研究，或是研究計畫執行前暫定不發表而以後尚未確定，是否需送審?
A: 由於研究倫理審查均需要在未進行前送審，沒有回溯審查，故建議送審。送審時可先提交初／草稿資料，待確定後再以變更申請發展完成的各文件版本異動。
研究計畫已經執行完畢，在投稿時被期刊要求檢附「審查核可證明」，能否事後補送審？或直接請委員會開立不需送審證明？
A: 各大專院校或醫院審查委員均僅能審查尚未執行之計畫，以進行風險評估、考量各項研究倫理相關議題，並與主持人溝通進行相關修改。並於完成審查後始得開立核可證明，主持人亦需依通過審查之各項文件執行研究。若已執行完畢，研究風險已發生，已無法再「回溯審查」。故請於計畫執行前（招募研究參與者前，或與參與者接觸前）申請審查。
若因公務需要而蒐集學生的資料（例如：大一新生入學資料），是否須先送至IRB/REC審查？
A: 例行實務例如醫病倫理（看診醫療實務）、師生倫理（教學實務）、作業（工作實務）相關議題不屬於研究倫理，不需送審，若發展成研究，送審與否詳見上述問題。
如果非常明顯符合免審條件的研究計畫（e.g. 完全去連結之健保資料庫），可以不用送審嗎?
A:研究計畫案是否符合免審條件，仍需交由研究倫理中心初判並經召集人確核。故所謂「免審」並非不用送審，而是指「免除全委員會合議討論或委員各別審查」。是以，符合免除審查之案件，無需如一般審查交由全委員會共同合議討論，亦不需如微小風險審查交由2名委員審查後於委員會中報告結果取得共識等實質且完整的審查，而是由研究倫理中心主任與資深經理人初步研商與提供建議後，交由召集人核判是否屬於「免審類別」。
研究中只包含一個個案，是否須送審？
A: 只要涉及人類研究參與者，不論個案多少，均應送審。
我的研究非生醫研究，但在醫療院所收案，可否送台大REC審查?
A: 在醫療院所收案的案件，請送該醫療院所IRB審查，如該醫療院所無設立IRB，請提供醫療院所授權台大REC審查的同意函。
校內的研究計畫可以申請校外審查會審查嗎？
A: 根據人體研究法第五條規範，研究倫理審查應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者，得委託其他審查會為之。本校所屬之教職員師生，其所擔任計畫主持人之研究計畫，應申請本校研究倫理審查委員會審查及受本校管理監督。如有特殊需求欲送外審，請另簽申請校方代表同意。
若進行的是行為與社會科學的研究，但已檢送本校附設醫院REC審查，是否仍須送本校SBS的panel再審查？
A: 同一個研究計畫若已由本校附設醫院REC審查並獲通過，無需再送本校SBS研究倫理委員會審查。
如何決定計畫送審類別？
A:
1.免審條件請詳見申請書第6點：
研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象，且符合下列情形之一：
（1）於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。
（2）使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的。
（3）公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。
（4）於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。
（5）研究計畫屬最低風險，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，經倫理審查委員會評估得免審查並核發免審證明。
2.微小風險（簡易審查）意指「研究所預期造成的傷害與不適,其可能性與程度不會大於日常生活事件或例行性的身體檢查及心理測驗」。
3.若涉及易受傷害族群而評估風險程度大於日常生活或一般健康的人在例行醫療、心理檢查時，會遇到之機率與強度，則為一般審查。
送審後多久可以拿到送審證明？
A:在無缺件的情況下，以紙本送達研究倫理中心的時間為準，3個工作天內可以拿到。
審查時間？
A:
以歷年執行經驗統計：
（隨到隨審）免除審查類別所需時間約4-6個工作天。
（隨到隨審）微小風險審查類別所需之時間約16-24個工作天，但若其中根據審查意見修正的幅度較大或審查委員與PI往來溝通次數較多，時程可能將花費較久。
（每月開會）全委員會審查所需之時間約41+個工作天，並需排入每月固定召開之審查會會期。
計畫主持人/單位主管不在，急著送審，用印可否蓋章或代理章？
A:計畫主持人/單位主管已授權的情況下，可接受文件蓋章、代理章（單位章）代替簽名。務必確保研究機構及主持人對此研究知情。
若是學生的案件，例如碩博士研究生的學位論文，以及科技部大專學生研究計畫，學生可以自己當計畫主持人嗎？
A: 學生是否可擔任主持人，本委員會尊重各校規範，請諮詢各院校機關倫審窗口。本校學生擔任主持人詳見「臺大學生擔任計畫主持人之作業規定」 並備妥相關文件。
若以不同學術領域為單位，分別制定不同的審查實行時間表，是否可行？
A:研究計畫之基本倫理原則與審查原則，不論哪一種學科都是一樣的，並不會因學科不同而異，故不會因為不同學科而有不同的審查時間或流程。
一年期以上長期追蹤的研究，或一年期研究延長執行期限（如在國科會補助的一年期間內研究計畫尚未執行完畢而要繼續執行時），是否需要再次通過IRB/REC審查？
A: 通過微小風險審查、全委員會一般審查的研究計畫案，有效期為一年，當計畫執行期間超過一年時，請提前申請持續審查。
計畫展延、變更、持續審查需時多久？
A: 以歷年執行經驗統計，期程約14-20個工作天，但時間長短會依照各案件複雜程度，審查委員及計畫主持人回覆天數及次數而定，亦可能再增長或縮短。如欲期限無縫延續，請提前送交申請件，若已過第一年證書期限，審查尚未完成期間請暫停與研究參與者接觸。
計畫是多年期計畫，審查通過效期為什麼不是多年？
A: 依照人體研究法規定，審查會對於其審查通過之研究計畫每年至少應查核一次。
何時需要申請修正/變更呢？有何相關規定？
A:
研究計畫內容變更時，應經原審查通過之審查會同意後，始得實施（人體研究法§5第三項）。
「變更」包含：執行方式與關係文件之變更，例如：研究期程變更、研究團隊人員異動、知情同意方式改變、參與者人數增減、執行方式不同、參與者報酬變動、知情同意書文字順修或錯漏字修正、招募廣告文字變動、問卷內容調整等，需事前送審取得許可。未送計畫變更/修正案，不得執行變更後之計畫內容。
計畫因故未執行，需要辦理撤案還是結案？
A: 欲保留申請紀錄，請辦理「結案」；欲撤銷案號，請辦理「撤案」。若尚在審查中之計畫，請辦理「撤案」。
若要從事「完全觀察」之研究，或隱瞞性研究法有必要性時，PI是否仍須取得知情同意？
A: 建議取得知情同意。但可視研究需要，向REC另行申請「免除或修正知情同意內容」，並於事後說明(debriefing)。
知情同意書（例如第3項研究目的）怎麼寫？是否可以直接複製計畫書內容？
A: 知情同意書的閱讀者為參與者，在本研究即為問卷填答者與受訪者，請以向潛在參與者解釋說明的口吻來書寫，並應口語化，不宜複製貼上研究計畫書內容，例如：以「您」代替「受試者」。跟受訪者無關的研究流程不必寫入知情同意書中。應著重參與者會經歷的過程，依照時間順序、連續性敘述，以「參與者參與這個研究需做些什麼」的方式來描述，例如：若您願意參與本研究，我們將先請您做……，然後…，預計需要xx小時等等。過程中若錄音、錄影、照相也應說明。
研究計畫將透過錄音、錄影、照相方式收集資料，需要哪些附加說明？
A: 建議補充說明錄影及照相的目的、使用範圍，以及是否有可辨識身分的影像。同時，應於知情同意書完整說明，讓參與者了解有關影音圖資料蒐集、保存與處理方式。
若欲將過去取得之臨床檢體用在目前的研究中，應注意哪些事項？若是回溯研究已死亡之個案是否須送審或再次取得同意？
A: 在符合衛生署頒布之《研究用人體檢體採集與使用注意事項》規範下，臨床檢體之使用若與原通過IRB/REC審查時的目的與用途不同，應再次取得新用途與目的的使用同意。回溯研究已死亡之個案，即無須再次取得同意；若不確定研究參與者是否已經死亡，建議以去連結方式處理。
知情同意書是否一定要計畫主持人親筆簽名？
A: 若未於審查時提出變更知情同意形式申請，為保障研究團隊與受試者/參與者之雙方權益，受試者/研究對象同意書上，受試者/研究參與者及研究說明者（進行知情同意者）皆須親筆簽名並寫上日期。
為什麼在「臺灣學術倫理教育資源中心」線上有部分課程不認列時數？
A: 臺灣學術倫理教育資源中心因為綜合型網站，部分課程不屬於研究倫理課程，再請特別注意（詳見「研究計畫申請倫理審查之教育訓練時數要求」公告）。
人體研究案在送審時仍未完成教育訓練，是否可以先送審？
A: 受《人體研究法》管轄之「人體研究」計畫，研究計畫主持人兩年內須具備6小時研究相關教育訓練時數；送審時若未具備時數，應檢附親筆簽署之切結書，保證於送審日起3個月內完成。切結書格式不拘。
CITI Program線上模組很多，應該要選哪一個？
A: 請參考user guide引導，依各別情況註冊。
申請研究倫理審查是否需要檢附研究倫理教育訓練時數？需要多少？除了主持人以外，研究團隊成員需要檢附時數嗎？有哪些課程可以採計？
A: 詳見「研究計畫申請倫理審查之教育訓練時數要求」。
凡研究計畫中涉及會計資料（e.g.須報帳的車馬費），由於會計法規已明定非得填具明確id等可辨識之個人資訊，是否就不能免審?IRB/REC如何思考研究計畫倫理審查可能保護了研究參與者，但會計作業卻又失去保護意義的困境?
A: 研究計畫倫理審查風險分類的原則，應與會計資料分屬不同層面與不同領域。國科會人文處表示，會計作業仍需遵循現行會計法規，建議可適度使用「禮卷」替代現金，即可在會計作業上避免個人資訊的登錄與保存。但實質上會計作業與研究計畫內容之倫理審查理當分開看待，混一而談恐似不妥，而且正常情況下IRB/REC不會也不能管控事權不同之會計事務。
研究內容異動有急迫性，主持人是否可以先自行調整，再補件申請？
A: 如需有緊急異動研究內容的需求，請先來信中心，將請主委裁示是否可以後續補件方式送變更申請。若無於變更執行前通知，恕無法接受後續補件申請。
計畫執行中遇到研究對象不良反應事件及計畫執行偏離，我該怎麼辦？
A: 先暫停研究執行、禁止補正，立刻與治理中心承辦人員連繫，詢問後續處理方式。
行為社科研究的風險遠低於生醫，是否不需要送審？
A: 我們或許認為由於生醫領域的研究帶給參與研究者的危害，在身體上顯而易見並較為直接且風險也較大（但可預測性相對較高），所以提倡保護研究參與者的觀念發展比較早、規範也較健全；然而，以社會文化及人類行為做為研究對象的社會行為科學（甚至是人文學），雖然在方法論與認識論上各有不同，研究過程也非直接危及參與研究者的身體與生理，但絕對不等於沒有風險與侵擾，甚至比生醫領域的研究更可能使研究參與者曝露在難以查覺的風險中，如欺瞞性（deception）研究，對參與研究者的精神壓力與可能有潛藏的日後情緒失調風險，又如任何形式之參與觀察(participation and observation)過程，均可能導致研究參與者在日常活動中受到干擾，而引發情緒焦慮或出現擔憂隱私外流的高度緊張心情；當然，像是老、病、幼之易受傷害群體，或非法移民、大型災難罹難者家屬等的弱勢族群的研究，對研究參與者的個人私密無意有意的疏漏，都有極大可能對研究參與者造成身、心、經濟與社會地位的上傷害，這些風險往往較主觀、多變化、較難預測且比生理傷害更難治癒。
跨國合作案／外籍學者在台大收案，已經通過原單位的IRB審查，是否需要重複送審?
A: 若屬人體研究案請再次送審，倫委會可斟酌案件情況予以降級審查。若屬人類研究案，原機構沒有要求在台灣須再審一次，那就不用再次送審，請在執行研究前把審查通過的文件（approval、protocol、informed consent form…等）pdf檔，寄到本信箱，向台大核備即可。
若從事合作案研究，是否須取得兩國（機構）IRB/REC之核准後才能從事研究？
A: 若研究計畫的執行，完全只在合作各方之一方的學校／機構內進行，且各合作方均已簽署互認之合作協議，則任一方之IRB/REC審查通過即可，而若無互認之合作協議，則應向合作各方提出審查申請。但若研究計畫的執行是在合作各方的學校／機構內分別進行，則各執行方均應送審。
外籍學者在台灣收案，台大REC是否能接受審核案件申請？
A: 台大REC沒有接受非合作單位／訪問學者／交換學生的申請件，根據收案的平台、地點應該送至該特定機構的IRB進行審查，台大無法代審。
各領域專業學會與學校IRB/REC的溝通機制如何?以及如何與各專業學會溝通其專業研究規範？
A:本校已推動並成立「北區保護研究參與者聯盟」，在《北區保護研究參與者聯盟合作協議》中已具體規範各專業學會與計畫補助機構之間的溝通角色將由聯盟執行，各聯盟夥伴之間亦已建立溝通互動的專職窗口；而國科會HRPP（human research protection program）辦公室亦有專責與各專業學會溝通的工作群組。
臺大審查的標準與重點為何？由誰審查？誰具有判斷的專業？各審查機構的標準是否一致？是否也可以送交臺大以外的研究倫理審查機構或自校已設置的IRB/REC審查?
A: 由本校行為與社會科學研究倫理委員會審查，審查標準與重點敬請參閱本中心文宣摺頁或簡明指南手冊；本校已制訂並通過《委員遴資歷條件》，由完成訓練之委員與專家進行審查，未來歡迎更多有志之士加入工作行列，共同為研究倫理制度努力。是否可送交臺大以外的研究倫理審查機構或己校之IRB/REC審查，則依主管單位之規範來辦理。
各領域專業學會與學校IRB/REC的溝通機制如何?以及如何與各專業學會溝通其專業研究規範？
A:本校已推動並成立「北區保護研究參與者聯盟」，在《北區保護研究參與者聯盟合作協議》中已具體規範各專業學會與計畫補助機構之間的溝通角色將由聯盟執行，各聯盟夥伴之間亦已建立溝通互動的專職窗口；而國科會HRPP（human research protection program）辦公室亦有專責與各專業學會溝通的工作群組。
研究倫理案件會受哪些監督管理？
A: 由本校之校級功能性組織研究倫理評議委員會、研究倫理諮議委員會、SBS研究倫理委員會，以及研究倫理中心共同稽核與監督PI是否確實保護研究參與者。
REC在本校內的位階為何？
A: 依本校保護研究參與者組織辦法，建置校級研究倫理委員會，設有不同panel，並由隸屬研究發展處之功能性研究倫理中心協助審查行政、教育訓練事宜，請參閱本中心網站上的組織圖。
