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研究倫理
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研究倫理審查QA

若要從事「完全觀察」之研究,或隱瞞性研究法有必要性時,PI是否仍須取得知情同意?

 

A:建議取得知情同意。但可視研究需要,向REC另行申請「免除或修正知情同意內容」,並於事後說明(debriefing)。請參閱本中心網站上的decision chart。

 

研究中只包含一個個案,是否須送審?

 

A:只要涉及人類研究參與者,不論個案多少,均應送審。

 

進行研究時,若蒐集完個案的資料後,才能決定要發表或做什麼研究,或是研究計畫執行前暫定不發表而以後尚未確定,是否需送審?

 

A:建議送審。請參閱本中心網站上的decision chart。

 

法律學門可能有「大法官之背景與其判決意向之關係」之類的研究,但因為大法官與其所作之判決為公開資料庫,並且大法官與其所作之判決之間未去連結,並不符合本校現行之免除審查標準,應屬於微小風險以上之研究計畫。是否使用該類之公開資料庫內的資料進行研究,皆不得免除審查?透過此類公開資料庫進行研究並無法取得當事者之同意,研究是否可進行?

 

A:政府機構公開之文獻資料或資料庫不屬於隱私資料,但仍以檢送本校行為與社會科學研究倫理委員會並經判定為「免審」類別為宜;若涉及對研究參與者進行訪談,則必須檢送本校行為與社會科學研究倫理委員會審查。

 

如果非常明顯符合免審條件的研究計畫(e.g. 完全去連結之健保資料庫),可以不用送審嗎?

 

A:研究計畫案是否符合免審條件,仍需交由研究倫理中心初判並經召集人確核。故所謂「免審」並非不用送審,而是指「免除全委員會合議討論或委員各別審查」。是以,符合免除審查之案件,無需如一般審查交由全委員會共同合議討論,亦不需如微小風險審查交由2名委員審查後於委員會中報告結果取得共識等實質且完整的審查,而是由研究倫理中心主任與資深經理人初步研商與提供建議後,交由召集人核判是否屬於「免審類別」。

 

若從事跨國研究(例如:臺大與德國合作),是否須取得兩國IRB/REC之核准後才能從事研究?

 

A:若研究計畫的執行,完全只在合作各方之一方的學校/機構內進行,且各合作方均已簽署互認之合作協議,則任一方之IRB/REC審查通過即可,而若無互認之合作協議,則應向合作各方提出審查申請。但若研究計畫的執行是在合作各方的學校/機構內分別進行,則各執行方均應送審。

 

送審前或送審時是否有諮詢的服務?

 

A:有。歡迎您來電: 02-33669956、 02-33669980,或e-mail:ordre@ntu.edu.tw

 

未來本校SBS與生醫REC行政程序會不會有很大的差別?

 

A:行政程序可能稍有不同,但基本倫理原則與審查原則是一致的。請參閱本中心網站上的審查流程相關訊息。

 

若進行的是行為與社會科學的研究,但已檢送本校附設醫院REC審查,是否仍須送本校SBS的panel再審查?

 

A:同一個研究計畫若已由本校附設醫院REC審查並獲通過,無需再送本校SBS研究倫理委員會審查。請參閱本中心網站上的組織圖。

 

若以不同學術領域為單位,分別制定不同的審查實行時間表,是否可行?

 

A:研究計畫之基本倫理原則與審查原則,不論哪一種學科都是一樣的,並不會因學科不同而異,故不會因為不同學科而有不同的審查時間或流程。

A:若以該資料做研究則需送審。請參閱本中心網站上的decision chart。

若欲將過去取得之臨床檢體用在目前的研究中,應注意哪些事項?若是回溯研究已死亡之個案是否須送審或再次取得同意?

 

A:在符合衛生署頒布之《研究用人體檢體採集與使用注意事項》規範下,臨床檢體之使用若與原通過IRB/REC審查時的目的與用途不同,應再次取得新用途與目的的使用同意。回溯研究已死亡之個案,即無須再次取得同意;若不確定研究參與者是否已經死亡,建議以去連結方式處理。

各領域專業學會與學校IRB/REC的溝通機制如何?以及如何與各專業學會溝通其專業研究規範?

 

A:本校已推動並成立「北區保護研究參與者聯盟」,在《北區保護研究參與者聯盟合作協議》中已具體規範各專業學會與計畫補助機構之間的溝通角色將由聯盟執行,各聯盟夥伴之間亦已建立溝通互動的專職窗口;而國科會HRPP(human research protection program)辦公室亦有專責與各專業學會溝通的工作群組。

 

目前臺大是否考慮接受外校的申請案件?何時可以進行審查?

 

A:北區聯盟已成立,根據聯盟合作協議與本校相關辦法施行,本校SBS研究倫理委員會(REC)接受本校以外之學校機構新案審查申請。開始受理時點,敬請注意本中心網站公告。

 

各領域專業學會與學校IRB/REC的溝通機制如何?以及如何與各專業學會溝通其專業研究規範?

 

A:本校已推動並成立「北區保護研究參與者聯盟」,在《北區保護研究參與者聯盟合作協議》中已具體規範各專業學會與計畫補助機構之間的溝通角色將由聯盟執行,各聯盟夥伴之間亦已建立溝通互動的專職窗口;而國科會HRPP(human research protection program)辦公室亦有專責與各專業學會溝通的工作群組。

 

由誰來監督PI是否保護研究參與者?

 

A:由本校之校級功能性組織研究倫理評議委員會、研究倫理諮議委員會、SBS研究倫理委員會,以及研究倫理中心共同稽核與監督PI是否確實保護研究參與者。

 

REC在本校內的位階為何?

 

A:依本校保護研究參與者組織辦法,建置校級研究倫理委員會,設有不同panel,並由隸屬研究發展處之功能性研究倫理中心協助審查行政、教育訓練事宜,請參閱本中心網站上的組織圖。

 

IRB/REC審查委員的資格為何?

 

A:委員資格請參考本中心網站《委員遴選資歷條件》。

凡研究計畫中涉及會計資料(e.g.須報帳的車馬費),由於會計法規已明定非得填具明確id等可辨識之個人資訊,是否就不能免審?IRB/REC如何思考研究計畫倫理審查可能保護了研究參與者,但會計作業卻又失去保護意義的困境?

 

A:研究計畫倫理審查風險分類的原則,應與會計資料分屬不同層面與不同領域。國科會人文處表示,會計作業仍需遵循現行會計法規,建議可適度使用「禮卷」替代現金,即可在會計作業上避免個人資訊的登錄與保存。但實質上會計作業與研究計畫內容之倫理審查理當分開看待,混一而談恐似不妥,而且正常情況下IRB/REC不會也不能管控事權不同之會計事務。

 

生醫有IRB/REC至少10年以上,但臺灣卻還有那麼多倫理問題案件,行為與社科領域仍模仿生醫的機制,是否有確實的效果?

 

A:社科領域的倫理審查制度,並非只是「模仿」生醫機制的問題,而是有不亞於生醫研究的風險之控制管理上的實質意義,更不宜因生醫效果可能看似不如預期就否定行為與社會科學發展倫理審查的需要。我們或許認為由於生醫領域的研究帶給參與研究者的危害,在身體上顯而易見並較為直接且風險也較大(但可預測性相對較高),所以提倡保護研究參與者的觀念發展比較早、規範也較健全,行為社科類可能無須模仿跟進;然而,以社會文化及人類行為做為研究對象的社會行為科學(甚至是人文學),雖然在方法論與認識論上各有不同,研究過程也非直接危及參與研究者的身體與生理,但絕對不等於沒有風險與侵擾,甚至比生醫領域的研究更可能使研究參與者曝露在難以查覺的風險中,如欺瞞性(deception)研究,對參與研究者的精神壓力與可能有潛藏的日後情緒失調風險,又如任何形式之參與觀察(participation and observation)過程,均可能導致研究參與者在日常活動中受到干擾,而引發情緒焦慮或出現擔憂隱私外流的高度緊張心情;當然,像是老、病、幼之易受傷害群體,或非法移民、大型災難罹難者家屬等的弱勢族群的研究,對研究參與者的個人私密無意有意的疏漏,都有極大可能對研究參與者造成身、心、經濟與社會地位的上傷害,這些風險往往較主觀、多變化、較難預測且比生理傷害更難治癒。

 

研究倫理應由PI自律,而非他律,且是否「倫理教育」比「倫理審查」更為重要?

 

A:學術社群的自律是極為重要的,所以國科會HRPP正積極的與各專業學會溝通,計劃由專業學會的自律做起。而學術社群的自律與倫理教育是一體兩面的事,自律的基礎在於教育,因此,使大專院校教職員工生熟悉研究倫理審查制度,以及由較具學術經驗的學術社群成員,受訓後擔任審查委員並且定期輪替,都是倫理教育與推廣中極重要的一環,雙管齊下事半功倍。

 

臺大研究倫理委員會對於可主持計畫的PI,在研究倫理的基礎教育上有任何的資格限制嗎?如美國不少大學即要求PI得上完CITI課程才能擔任PI。

 

目前並無PI資格限制的相關具體規範,但建議可利用本中心已採購之CITI線上課程,進一步瞭解研究倫理與其審查制度,也歡迎您利用CITI課程做為PI自主訓練的基礎。請參考以下網址: http://rec.ord.ntu.edu.tw/learn/learning.aspx 。

 

美國有線上的PI教育訓練課程,但在臺灣卻得親自到場上課,未來臺灣可否有線上訓練以便PI與學生學習?

 

目前國內法令所規範的教育訓練課程,僅核定「親自到場」的課程形態,線上課程尚未列入規範;但本中心已採購CITI線上課程,歡迎使用: http://rec.ord.ntu.edu.tw/learn/learning.aspx 。

 

因交通與學術資源因素,可否至臺北以外地區辦理教育訓練?

 

歡迎各有需求的大學院校/機構,加入本聯盟,以利資源分享。

 

如何使校內PI們知道其研究可能涉及人類,而國科會已試辦倫理審查且鼓勵其送審?/p>

 

建議有需求的各校,加入聯盟以利經驗分享與資訊交流,並視需要各自辦理教育訓練與說明會。

IRB/REC中是否有關於處罰的條款?

 

A:本校推動保護研究參與者的精神在於自律、互信與學術的永續發展,目前暫無相關的處罰條款;但日後將視政府對違反研究倫理的法令與懲罰規範的訂定,做相應對的修訂。

 

何謂「政府試辦計畫」?

 

A:在IRB/REC相關領域內,指的是政府委託或直接推動公共政策相關之試行計畫。

 

目前人文與社會科學各領域之專業學會的倫理守則是否已研擬完成?功能為何?

 

A:HRPP於2010年起已與心理學、人類學、社會學、社會工作學、教育學等5個SBS領域之專業學會持續溝通,鼓勵各專業學會訂定自己的倫理守則,以自律為出發點,並於學會中推動、普及研究倫理觀念;並規劃2012年起將此作法再擴大至另外20個其他目前臺灣SBS領域的學會。

 

凡研究計畫中涉及會計資料(e.g.須報帳的車馬費),由於會計法規已明定非得填具明確id等可辨識之個人資訊,是否就不能免審?IRB/REC如何思考研究計畫倫理審查可能保護了研究參與者,但會計作業卻又失去保護意義的困境?

 

A:研究計畫倫理審查風險分類的原則,應與會計資料分屬不同層面與不同領域。國科會人文處表示,會計作業仍需遵循現行會計法規,建議可適度使用「禮卷」替代現金,即可在會計作業上避免個人資訊的登錄與保存。但實質上會計作業與研究計畫內容之倫理審查理當分開看待,混一而談恐似不妥,而且正常情況下IRB/REC不會也不能管控事權不同之會計事務。

 

若從事的是問卷調查(questionnaire)研究,應該送生醫或SBS的REC審查?

 

A:生物醫學(bio-medical)類的研究計畫,建議由本校醫學院附設醫院REC審查;行為與社會科學(social-behavioral)與人文藝術類的研究計畫,由本校SBS研究倫理委員會審查。

 

計畫審查費用將由何處補助?補助的方式為何?

 

A:目前國科會規劃將在試辦期間,以補助審查費用方式鼓勵研究倫理審查;試辦期後將視計畫補助機構(e.g. 國科會)政策而定。

 

一般而言,研究計畫案的申請行政程序上都須經各校研發單位辦理,故計畫的倫理審查是PI們自行送審還是由研發單位統一送審?

 

A:依據國科會生物處自規範倫理審查以來的多年經驗,一般是由PI自行送審,SBS的研究計畫案,建議仍以PI自行送審為宜。

 

是否可提供表單,讓PI與助理瞭解如何填寫以及需要預備之資料。

 

A:已通過倫理委員會審議之倫理審查所需表單,均已置於本中心網站,敬請參閱。此外,本中心將於正式施行研究倫理審查前,針對研究助理辦理數場次的填表說明會,並於即日起接受相關諮詢。

 

建議可否更簡化審查流程?

 

A:將根據實際執行經驗,持續調整與簡化,以達對PI造成最小負擔的目的。

 

臺大審查的標準與重點為何?由誰審查?誰具有判斷的專業?未來各審查機構的標準是否一致?是否也可以送交臺大以外的研究倫理審查機構或自校已設置的IRB/REC審查?

 

A:由本校行為與社會科學研究倫理委員會審查,審查標準與重點敬請參閱本中心文宣摺頁或簡明指南手冊;本校已制訂並通過《委員遴資歷條件》,由完成訓練之委員與專家進行審查,未來歡迎更多有志之士加入工作行列,共同為研究倫理制度努力。是否可送交臺大以外的研究倫理審查機構或己校之IRB/REC審查,則依主管單位之規範來辦理。

 

若需要審查之研究計畫量太大,超過研究倫理中心可負荷,無法按照規定的期程完成審查應如何處理?

 

A:研究倫理中心與研究倫理委員會將共同擔負責任,順利完成審查;縱然特定時間點上,可能出現送審計畫數量較多的情形,相關工作同仁,仍會按規定完成任務。

 

一年期以上長期追蹤的研究,或一年期研究延長執行期限(如在國科會補助的一年期間內研究計畫尚未執行完畢而要繼續執行時),是否需要再次通過IRB/REC審查?

 

A:通過微小風險審查、全委員會一般審查的研究計畫案,有效期為一年,當計畫執行期間超過一年時,請提前申請持續審查。請參閱本中心網站之相關資訊。

 

各國有不同的民情,為何參照美國的標準?

 

A:研究倫理的基本標準即Belmont Report所揭示的三原則:respect for persons、beneficence、justice,這是最為國際社會所認可的研究倫理原則與研究倫理基礎,並非單一國家之標準。本校亦將參考本國國情作適度之調整。

若因公務需要而蒐集學生的資料(例如:大一新生入學資料),是否須先送至IRB/REC審查?

 

A:若以該資料做研究則需送審。請參閱本中心網站上的decision chart。

若欲將過去取得之臨床檢體用在目前的研究中,應注意哪些事項?若是回溯研究已死亡之個案是否須送審或再次取得同意?

 

A:在符合衛生署頒布之《研究用人體檢體採集與使用注意事項》規範下,臨床檢體之使用若與原通過IRB/REC審查時的目的與用途不同,應再次取得新用途與目的的使用同意。回溯研究已死亡之個案,即無須再次取得同意;若不確定研究參與者是否已經死亡,建議以去連結方式處理。